SR EN ISO 13485:2016/A11:2021

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

Acest document modifică SR EN ISO 13485:2016, încorporând eratele din martie 2016, decembrie 2016 și 2018, cu un preambul european și anexele europene ZA și ZB revizuite.

Add to cart

General information

Status : Valid
Approval date : 10/29/2021
Romanian version publish date : 2/28/2022
Number of pages : 28
ICS : 03.100.70 Management systems,11.040.01 Medical equipmet in general
Technical Committee : 377 - Medical devices

Relations with other standards:

Normative reference SR EN ISO 9000:2015
Amends SR EN ISO 13485:2016